기본 디자인

수정 삭제
디자인 정보
디자인명기본 디자인
버전V1.0
Visit 수1회
전체 기간-주
베이스라인Day 0
사이클아니오
타임포인트 편집 프로시저 편집 매핑 편집 대상자그룹 편집
타임포인트/방문 일정
순서 제목 시점 구분 Day Window(+) Window(-)
1 Screening Period -28d ~ -3d 스크리닝 -28 18000분 18000분
2 Pretreatment Period -2d(baseline) 베이스라인 -2 0분 0분
3 Pretreatment Period -1d 베이스라인 -1 0분 0분
4 Treatment Period (fasting state) 1d 치료/추적관찰 1 0분 0분
5 Treatment Period (fasting state) 2d 치료/추적관찰 2 0분 0분
6 Treatment Period (fasting state) 3d 치료/추적관찰 3 0분 0분
7 Wash-out Period 7d 치료/추적관찰 7 0분 0분
8 Treatment Period (fed state) 8d 치료/추적관찰 8 0분 0분
9 Treatment Period (fed state) 9d 치료/추적관찰 9 0분 0분
10 Treatment Period (fed state) 10d 치료/추적관찰 10 0분 0분
11 Post-Study Visit 14d ~ 16d 종료 14 1440분 1440분
Visit-Procedure Matrix
Procedure Sub Timepoints Screening Period
-28d ~ -3d		 Pretreatment Period
-2d(baseline)		 Pretreatment Period
-1d		 Treatment Period (fasting state)
1d		 Treatment Period (fasting state)
2d		 Treatment Period (fasting state)
3d		 Wash-out Period
7d		 Treatment Period (fed state)
8d		 Treatment Period (fed state)
9d		 Treatment Period (fed state)
10d		 Post-Study Visit
14d ~ 16d
동의서 취득 -
선정제외기준 확인 -
무작위배정 -
입원 -
퇴원 -
시험약 투약 Treatment Period (fasting state): 0h / Treatment Period (fed state): 0h
0h
0h
활력징후 Pretreatment Period: 0h / Treatment Period (fasting state): 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h / Treatment Period (fed state): 0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
심전도 Pretreatment Period: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h / Treatment Period (fasting state): 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h / Treatment Period (fed state): 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h
임상실험실검사 Treatment Period (fasting state): 0h, 24h, 48h / Treatment Period (fed state): 0h, 24h, 48h
0h, 24h, 48h
0h, 24h, 48h
신체검진 Pretreatment Period: 0h / Treatment Period (fasting state): 0h, 2h, 8h, 24h, 48h / Treatment Period (fed state): 0h, 2h, 8h, 24h, 48h
0h
0h, 2h, 8h, 24h, 48h
0h, 2h, 8h, 24h, 48h
채혈 Pretreatment Period: 0h / Treatment Period (fasting state): 0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h / Treatment Period (fed state): 0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h
0h
0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h
0h, 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h
프로시저 목록
  1. 동의서 취득
  2. 선정제외기준 확인
  3. 무작위배정
  4. 입원
  5. 퇴원
  6. 시험약 투약
  7. 활력징후
  8. 심전도
  9. 임상실험실검사
  10. 신체검진
  11. 채혈
대상자그룹

등록된 대상자그룹이 없습니다.

선정제외기준 16개
  1. 임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환, 정신질환, 특히 출혈 소인을 지닌 질환(혈우병, von Willebrand disease 등), 두개내 출혈, 일과성 뇌허혈 발작(transient cerebral ischemic attack;TIA)이나 동맥류(aneurysm)가 있거나 과거력이 있는 자
  2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
  3. 임상시험용 의약품 성분(**23-1306 또는 활성대조약)을 포함한 약물 및 기타 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
  4. 첫 투약일 전 4주 이내에 중대 상해를 입었거나, 외과적 시술을 받거나 발치한 자
  5. 스크리닝 시 임상실험실검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 ☞ platelet, fibrinogen 중 어느 하나라도 정상범위 하한치 미만 ☞ INR, aPTT 중 어느 하나라도 정상범위 상한치 초과
  6. 스크리닝 시 활력징후에서 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg or ≤ 100 mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥ 95 mmHg or ≤ 60 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
  7. 약물남용의 과거력이 있거나 소변 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 경우
  8. 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 2주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
  9. 첫 투약일 전 8주 이내에 타 임상시험에 참여한 자
  10. 본 임상시험에 참여하였던 자
  11. 첫 투약일 전 8주 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 4주 이내에 성분 헌혈을 한 경우
  12. 지속적으로 음주 (21 units/week 초과, 1unit = 10 g of pure alcohol) 를 하거나 첫 투약 48시간 전부터 퇴원까지 기간 동안 음주하였거나 금주할 수 없는 자
  13. 흡연자 (3개월 이상 금연한 자는 피험자로 선정될 수 있음)
  14. 첫 투약 48시간 전부터 퇴원까지 기간 동안 그레이프푸르트 (자몽) 함유 음식물, 카페인 함유 음식물 (커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하였거나 금할 수 없는 자
  15. 시험기간 동안 피임에 동의하지 않은 자
  16. 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자